[취재파일] 삼성의 '바이오 산업'은 성공할 수 있을까?

인터넷 포털사이트에서 &'삼성&', &'바이오&' 두 단어를 입력하고 검색해봤습니다. &'시가총액 30조 원&', &'유럽판매 허가&', &'세계적 제약회사 회장 방문&', &'미래 먹거리&' 이런 제목의 글과 기사가 이어졌습니다. &'삼성 바이오산업&'에 거는 기대가 얼마나 큰지 짐작할 수 있는 대목입니다. 이런 기대에 부응하듯, &'삼성의 바이오산업&'은 순항하고 있습니다. 바이오의약품을 생산하는 &'삼성 바이오로직스&'는 지난 2011년 4월 창립한 뒤 벌써 3번째 공장을 짓고 있습니다. 오는 2018년 제3공장이 완공되면 연간 36만 리터의 바이오의약품을 생산해, 스위스 &'론자&'를 제치고 세계에서 가장 큰 바이오 약품 생산공장으로 올라서게 됩니다. 약품 개발을 담당하는 &'삼성 바이오에피스&'도 세계 2위의 바이오의약품 &'엔브렐(류머티즘 관절염치료제)&'을 복제했고, 지난 1월 유럽의약품청(EMA) 허가를 받아 유럽 31개국에서 출시할 수 있게 됐습니다. 엔브렐을 포함해 이미 출시했거나 판매 허가를 앞둔 바이오의약품은 6개, 앞으로 추가로 개발할 의약품도 7개나 됩니다. 이처럼 &'삼성 바이오산업&'의 미래는 밝아 보입니다. 특히, 지난해 세계 바이오의약품 시장규모는 1,790억 달러(221조 원)로 메모리반도체 시장의 2배를 넘었고, 2020년엔 343조 원까지 커질 전망입니다. 이렇게 성장 중인 시장규모와 삼성 특유의 기술 축적능력, 기획·추진력 등을 고려할 때 삼성이 &'바이오산업&' 육성에 나선 건 바람직한 결정이란 의견이 지배적입니다. 여기에 바이오산업을 &'미래 먹거리&'로 키워내겠다는 이재용 삼성전자 부회장의 의지까지 더해지며, 시장에선 &'삼성이 만든 제약회사는 달라도 뭔가 다를 거&'란 기대를 하고 있습니다. 과연, 삼성의 바이오산업 도전은 성공할 수 있을까요? ● 제한된 시장규모-기존 제약사 견제 극복해야 앞서 설명해 드린 대로, &'삼성 바이오사업 계열사&'의 성장은 눈부십니다. 막대한 자금과 우수한 인력을 토대로, 4년 만에 바이오 복제약 개발에 성공했습니다. 평균 복제약 개발기간이 5년 안팎인 걸 감안하면 세계 제약사들이 긴장할 만큼 뛰어난 성과입니다. 하지만, 문제는 시장규모입니다. 바이오 복제약 시장규모는 전체 바이오의약품 시장의 23%에 불과합니다. 그마저도, 시장조사 기관 얼라이드 마켓 리서치와 CBR 파마 인사이트에 따르면, 바이오 복제약은 유럽이 44%, 중국 13.2%, 미국 12.3% 차지하고 있습니다. 우리나라는 고작 8%에 불과합니다. 이처럼 바이오 복제약 시장 규모가 크지 않은 데다, 유럽기업의 시장점유율이 매우 높아 후발주자인 국내 기업이 치고 들어가긴 쉽지 않습니다. 기존 제약사들의 견제도 극복해야 할 숙제입니다. 삼성이 유럽과 캐나다에 바이오 복제약 판매 허가 신청을 냈을 때, 기존 다국적 제약사들이 유럽과 캐나다에서 특허 소송을 냈습니다. 삼성의 판매시기를 늦추려는 일종의 &'네거티브 전략&'이었습니다. 실제로 한미약품도 발기부전치료제 비아그라 복제약을 출시한 뒤, 개발업체인 화이자의 소송에 부닥쳤습니다. 이미지 실추 등 마케팅에서 적지 않은 손해가 불가피했습니다. 한 의과대학 임상약리학 교수는 &'기본적으로 기존 신약과 바이오 복제약의 가격 차이가 생각보다 크지 않다. 설사 가격이 조금 저렴하다고 해도, 의료진과 환자들은 가격보다는 효능과 안전성을 중요하게 생각하는 경우가 많다. 한마디로 환자와 의료진이 굳이 기존 약을 바꿀 이유가 없다는 거다. 바이오 복제약 시장의 이런 한계를 극복할 수 있는지에 삼성 바이오의 미래가 달렸다.&'라고 밝혔습니다. ● 궁극적인 목표는 &'신약 개발&' 이런 점을 토대로 보면, 결국 삼성 바이오가 궁극적으로 나아가야 할 길은 &'신약 개발&'입니다. 다른 회사가 개발한 약을 베끼는 수준을 넘어, 효능이 더 뛰어난 약을 새로 개발해야 한다는 겁니다. 문제는 &'신약 개발&'이 보통 어려운 게 아니란 겁니다. 기본적으로 10년가량의 임상시험 기간이 필요하고, 1조 원 안팎의 막대한 자금도 투자돼야 합니다. 물론, 이것도 세계 최고 수준의 기술력을 보유하고 있다는 걸 전제로 했을 때 얘기입니다. 기술력이 부족하다면 당연히 걸리는 시간은 훨씬 더 길어질 수밖에 없습니다. 삼성이 이 정도 수준까지 올라갈 수 있을지 지금으로서는 장담하기 어렵습니다. 쉽게 말해, 지금 복제약 시판에 성공했다고 박수치고 환호하긴 이르단 겁니다. 우여곡절 끝에 신약 개발에 성공한다고 해도 그게 끝이 아닙니다. 아니, 또 다른 시작입니다. 각국 식약청으로부터 판매허가를 받아야 하는데, 여기에도 막대한 시간과 비용이 소요됩니다. 게다가, 실제 환자를 상대로 효능을 검사하는 &'임상 3상 Phase 3)&' 단계까지 간 제품 중 최종 시판에 성공하는 건 평균 60% 정도에 불과합니다. 물론, 개발 이후 진행할 &'판매&'와 &'마케팅&'에도 천문학적인 자금이 들어가야 합니다. 송용주 한국경제연구원 산업연구실 연구위원은 &'반도체 공정 경험과 삼성바이오로직스의 생산력 시너지로 바이오의약품을 상당히 짧은 기간에 만들어, 세계 제약업체들을 긴장하게 만드는 데는 성공했다. 하지만, 신약 개발에 투자한다거나 다른 제약사를 인수한다는 등의 구체적인 계획이 나온 게 없어 삼성이 바이오의약품 개발에 확고한 의지가 있는지 의문&'이라고 지적하기도 했습니다. ● 바이오산업, &'고위험-고수익&'…오래 버틸 수 있느냐 싸움 앞서 설명해 드린 것처럼, 바이오산업은 성과를 내는 데까지 오랜 시간이 걸리는 특징이 있습니다. 또, 중간에 실패할 가능성도 매우 높습니다. 한마디로, 고위험-고수익(High risk-High return) 성격이 강한 분야입니다. 그렇다 보니, 추진 중인 프로젝트가 실패하면 투자자들의 기대감도 한순간에 꺼지는 경향이 큽니다. 실제로 타이완은 지난 2009년에서 2013년까지, 정부가 바이오산업을 새로운 성장 동력으로 삼은 덕에 투자가 활성화하며, 바이오 관련 기업 시가총액이 520%가량 증가했습니다. 그러던 중 대표적인 바이오기업인 &'메디젠(Medigen)&'의 항암치료제 개발이 임상 3상 단계에서 실패하며, 그 여파가 빠르게 업계 전체로 퍼졌습니다. 타이완 헬스케어지수는 1년 새 절반 이상 떨어졌고, 바이오 기업들이 과대평가됐다는 의견이 퍼지며 성장세는 사실상 멈췄습니다. 결국, 바이오산업의 성패는 기본적으로 &'성과를 낼 때까지 얼마나 오랜 시간 버틸 수 있느냐&'에 달렸습니다. &'연구개발&'과 &'설비투자&', &'마케팅&' 이런 전략적 판단은 그다음 문제입니다. 타이완 사례처럼, 확인되지 않는 성과에 대한 과도한 기대나 &'묻지마 투자&'는 바이오산업을 한순간의 &'유행&'으로 전락시켜버립니다. 한미약품과 셀트리온이 좋은 평가를 받는 이유도 정교하고 세밀한 투자전략을 토대로, 뚝심 있게 사업을 이어갈 수 있었기 때문입니다. ● &'실패보다 성공에 대한 기대를 한 투자자들이 많다&' 제약산업에 정통한 한 증시 전문가는 이렇게 말했습니다. &'미국만 보더라도, 바이오기업이 프로젝트에 실패하면 주가가 반 토막 난다. 그런데 국내엔 실패의 위험성보다 &'성공에 대한 기대&'를 가진 투자자들이 미국보다 훨씬 많다. 당연히 실패했을 때 받을 타격도 몇 배 더 클 수밖에 없다.&' 성공했을 때 과실보단 실패했을 때 충격을 최소화할 제도적 장치가 부족하다는 지적입니다. 기업을 출입하는 경제부 기자로서, 또 기초의학을 전공한 수의학 박사로서, 제가 &'삼성의 바이오산업&'을 바라보는 관점은 한마디로 &'기대 반, 우려 반&'입니다. 지금까진 이뤄낸 성과를 분명히 높이 평가합니다. 그리고 발전가능성도 매우 크다고 생각합니다. 하지만, 동시에 앞으로 나아갈 길은 조금 더 차분하게 &'비판적 시각&'으로 봐야 한다고 생각합니다. 인터넷 포털사이트에서 &'삼성&', &'바이오&'를 검색했을 때, &'시가총액 30조 원&', &'세계적 제약회사 회장 방문&', &'미래 먹거리&' 이런 내용이 주를 이루는 건 어떤 의미에선 &'거품&'이라고 생각합니다. 냉정하고 차분한 시각을 가져야 하는 건 비단, 삼성이란 한 기업을 위해서가 아닌 우리나라 전체 바이오산업을 위해서 반드시 필요한 자세라고 생각합니다. ● &'있는 그대로 사랑하는 사랑하기&' 황동규 시인은 저서 &'나는 바퀴를 보면 굴리고 싶어진다&'에서 이렇게 말했습니다. &'사람을 있는 그대로 사랑하는 법을 배우는 데는 오랜 시간이 걸린다…. 대상에 대한 애정의 도(度)가 높으면 높을수록 그 착각의 도도 높아진다. 그 노력이 실패로 돌아가게 되면 &<애정을 쏟았으나 상대방이 몰라주었다&>고 한탄하는 것이다.&' 시인의 말처럼, 특정 산업과 특정 기업을 제대로 이해하려면 오랜 시간이 걸립니다. 과연, 우리는 지금 &'애정의 도&'가 지나치게 높은 건 아닌지 돌아봐야 합니다. 그렇지 않으면, &'삼성 바이오&', 더 나아가 &'우리나라 전체 바이오산업&'의 미래는 불투명해질 수밖에 없습니다. &'애정을 쏟았으나 상대방이 몰라주었다.&'라고 한탄하기 전에, 사업성과 성과, 투자전략 등을 차분하고 냉정하게 그리고 더 긴 호흡으로 바라봐야 거 같습니다.

발기부전치료제, 복제약이 오리지널을 제쳤다

&<앵커&> 지난달 발기부전치료제 시알리스의 특허가 끝나자 복제약이 대거 출시됐습니다. 출시 한 달, 어느 제약사 제품이 초기시장을 선점할지가 관심사였는데요. 일부 국내 제약사 복제약이 오리지널 약인 시알리스보다 많이 팔리면서 시장을 흔들고 있습니다. 신우섭 기자입니다. &<기자&> 종근당이 지난달 출시한 발기부전치료제 복제약 &'센돔&'입니다. 발기부전 시장의 최상위를 점령한다는 뜻을 제품 이름에 담았는데 초기 반응이 좋습니다. 지난달 셋째주까지 집계된 처방량을 보면, 오리지널 제품인 시알리스의 처방량을 뛰어 넘었습니다. 출시 한 달 만에 시장 1위 제품을 제치고 선두에 오른겁니다. 한미약품의 &'구구&'도 출시 한 달여만에 오리지널 약보다 더 많이 처방되며 초반 경쟁에서 승기를 잡았습니다. [이미영 / 약사 :시알리스 복제품이 많이 나와있는데 그 두 제품이 이름이 가장 많이 알려져있고 또 처방이 가장 많이 나오는약이기도 합니다. 손님들도 많이 찾으시고요.] 현재 시장에 풀린 시알리스 복제약은 150여개가 넘습니다. 이 가운데 센돔, 구구, 두 제품이 선전하는데는 우선 가격경쟁력을 꼽을 수 있습니다. 오리지널인 시알리스 제품에 비해 3분의 1 정도 가격인데, 소비자들이 더 싸게 약을 구입할 수 있게 된 겁니다. 종근당의 경우 다국적사 바이엘의 발기부전치료제를 도입해 판 경험이, 한미약품은 비아그라 복제약 팔팔의 성공 경험이 시알리스 복제약 마케팅에 도움이 됐다는 분석도 나옵니다. [종근당 관계자 : 비뇨기과 전문의를 대상으로 심포지엄을 열며 제품 홍보도 미리 했고 광고도 가장 빨리 진행했습니다. 센돔이라는 독특한 제품명 덕분에 소비자들에게 쉽게 다가갈 수 있었는데 앞으로도 소비자 친화적인 마케팅을 이어나갈 계획입니다.] 한편, 시알리스와 복제약들의 경쟁이 치열해지며 시장이 과열될 양상을 보이자 식약처가 자제를 당부하고 나섰습니다. 식약처는 복제약 출시 전 낯뜨거운 제품명을 두고 경고한 바 있습니다. 이번에는 의사와 약사 등에게 제공하는 샘플 제품을 과도하게 만들지 말라는 의견을 제약사들에게 전달했습니다. 발기부전치료제 특성상 초기 몇개월이 시장판도를 좌우하기 때문에 이를 위해 리베이트가 발생할 수도 있다는 판단에서입니다. 이런 가운데 벌써부터 시장에서 발을 빼는 제약사들도 포착되고 있습니다. 오리지널 제품에 비해 7분의 1, 많게는 10분의 1 가격이 형성된 복제약들도 많은데 결국 수지타산이 맞지 않기 때문입니다. [제약사 관계자 : 약을 먹는 타깃층이 늘어나는 추이는 아니예요. 가격이 안남는다는거죠.] 시알리스 5mg 제품은 발기부전은 물론 전립선비대증에도 특허가 있습니다. 해당 특허가 끝나 복제약 제약사들이 전립선비대증의 광고도 할 수 있는 내년 5월, 또 한번 치열한 마케팅 경쟁이 펼쳐질 것으로 전망됩니다. SBSCNBC 신우섭입니다. ▶ 해외투자 커뮤니티 &<머니로켓&> 바로가기

[취재파일] 시알리스 복제약만 157종…복제약이 뭐기에

지난 9월 4일, 글로벌 제약회사 릴리의 발기부전 치료제 &'시알리스&'의 국내 특허가 만료되었다. 특허 기간은 출원으로부터 20년, 그 기간 동안에는 릴리의 특허가 보호가 된다. 하지만, 특허 기간이 끝나는 순간부터는 전쟁이다. 경제성이라는 시장 논리가 적용되는 관문이 열리기 때문이다. 지난 2014년 한 해 동안 시알리스의 매출액은 257억 원, 발기부전 치료제 판매 1위를 기록하였다. 어마어마한 시장을 노리고 국내 제약업체 60곳이 뛰어들었다. 제네릭, 이른바 복제약을 만들어 내놓기 시작한 것이다. 업체들이 지금까지 식약처에서 허가를 받은 약은 무려 157종에 이른다. 시알리스와 똑같은 알약부터, 입 안에서 간편하게 녹여 먹는 필름형까지 출시되었다. 서로 경쟁을 해야 하기에, 작명 전쟁도 벌어졌다. 튀기 위해 온갖 이름이 다 등장했다. 센돔, 이팔, 해피롱, 타다포스... 약간은 민망하지만 강렬한(?) 이름까지 있다. 이번에 시알리스 특허가 풀린 국가는 멕시코, 브라질, 터키인데, 이 3국가에서는 각각 3~4개 복제약이 허가를 받은 것과 비교하면 50배나 많은 숫자이다. 그도 그럴 것이, 3년 전 비아그라의 특허가 끝나면서 나온 복제약이, 출시되자마자 비아그라의 매출을 앞서는 일도 있었기 때문이다. 사실 우리 제약업체들은 복제약으로 생존해왔다고 해도 과언이 아니다. 신약을 개발하기 위해서는 최소 10년 정도의 시간이 걸린다. 들어가는 돈은 더 천문학적이다. 최소 3~5천 억, 많게는 1조 원이 들어간다. 엄청난 시간과 비용을 필요로 하는 신약 개발은 당연히 어려울 수밖에 없다. 게다가 개발 도중 실패라도 하면, 회사의 운명은 그야말로 구렁텅이 속에 빠져들게 된다. 그러니 이미 기술은 나와 있고, 안전성도 보장된 잘 팔리는 신약을 &'베끼는&' 게 여러 면에서 좋을 수밖에 없다. 대박이나 쪽박보다, 중간만 가는 게 나은 것이다.복제약이 잘 팔리는 이유는 약의 성분과 효능은 오리지널약과 똑같으면서도, 가격은 훨씬 저렴하기 때문이다. 실제로 시알리스의 경우, 시알리스는 용량에 따라 1정에 1만 원이 넘는데, 복제약은 같은 용량도 1천 원대가 있다. 적은 용량은 몇 백원이면 살 수도 있다. 가격이 10분의 1이나 차이가 나니, 가격 경쟁력에서는 게임이 되지 않는 것이다. 그렇다고 시알리스는 가격을 내리지 않는다. 연구 개발에 들어간 &'본전&'이 있고, 오리지널의 &'명예&'를 지켜야 하기 때문이다. 그래도 &'명품&' 만을 찾는 환자들이 있으니까. 그런데 가장 궁금한 건, 과연 복제약의 효과가 복제약이 똑같을까 이다. 또, 복제약은 먹어도 안전할까, 의심하는 사람도 많다. 일단 제약업계와 식약처의 대답은 &'안전하다&' 이다. 복제약으로 허가를 받기 위해서는 생물학적동등성시험라는 것을 시행해야 한다. 모든 의약품은 우리 몸에 흡수되면서 약효를 보여준다. 약물이 우리 몸에 흡수되는 속도와 흡수량을 생체이용률이라고 하는데, 이 시험은 복제약이 오리지널약과 흡수 속도와 흡수량, 생체이용률이 같다는 걸 증명하는 것이다. 실제로 지원자를 모집해 임상 시험을 하기 때문에 안전성 측면에서 검증을 받았다고 할 수 있다는 것이다. 특히, 해외에 판매하기 위해서는 해당 국가에도 자료를 제출해야 하는데 까다롭다는 유럽이나 미국을 통과하는 것을 보면, 안전하다는 게 인정받았다고 할 수 있다고 설명한다. 하지만, 일부 환자(특히 암환자)와 의료진의 판단은 조금은 다르다. 대한의사협회는 생동성시험은 최소한의 품질보장을 위해 시행하는 것이라고 주장하고 있다. 식약처는 생동성시험에서 복제약의 흡수량이 오리지널약과 비교해 80~125%의 범위 안에 들면 허가를 주고 있다. 하지만, 이는 &'유사한 효과&'일 뿐 &'동등한 효과&'라고 할 수 없다는 것이다. 하지만, 정부가 복제약을 적극 권장하는 건, 가격이 낮기 때문에 건강보험 재정을 절감할 수 있는 효과 때문이라고 주장한다. 실제로 우리나라 뿐 아니라 많은 선진국에서는 복제약 대체조제를 권장한다. 모두 의료 재정에 부담을 덜기 위해서이다. 약에 들어가는 비용을 절약하고, 국민 건강을 위한 다른 분야에 그 재정을 써준다고 한다면 나쁘다고 볼 수 없다. 다만, 그만큼 복제약에 대한 허가 기준을 엄격히 하고, 허가 이후에도 관리 감독을 철저히 해야만 한다. 현재 식약처는 의약품에 대해서 생산 회사의 기존 생산 품질 관리 실적에 따라, 1~3년 모니터링을 해야 한다고 한다. 명목사의 모니터링에 그치지 않고, 환자가 안심하고 믿을 수 있도록 정기적인 점검이 필요하다. 특히, 식약처는 생동성시험 현장을 불시 방문, 중간과정 모니터링, 실태 전수조사를 시행하겠다고 밝혔지만 실시 여부는 투명하게 공개되지 않고 있다. 환자들을 위한다면, 이 모든 걸 공개해야만 한다. 아이러니하게도 제약업체들은 복제약으로 돈을 벌어들이고 있음에도 불구하고, &'베끼기만 한다&'는 비난을 듣기 싫어 &'복제약 생산업체&'라는 말을 싫어 한다. 기업이기에 앞서 연구기관이기에 &'혁신적&'이지 않다는 걸 드러내고 싶지 않은가 보다. 이스라엘의 제약업체 &'테바&'는 복제약만 만들어 세계적인 업체가 되었지만, 아무도 욕하지 않는다. 복제약일지라도 환자들이 믿고 먹을 수 있는 약을 만들기 때문이다. 환자들에게는 같은 효능에 저렴한 약이라면, 복제약이든 오리지널약이든 중요하지 않다. 더 나아가 복제약을 만들면서 쌓인 노하우와 기술력으로, 오리지널약의 부작용을 없애고 효능은 더 뛰어난 약을 내놓는다면 더 좋지 않을까. ▶ 특허 끝나자마자 &'와르르&'…원조 위협하는 복제약